Das STIMULUS-Projekt entwickelt eine nicht-invasive, kostengünstige und einfach zu bedienende optische Überwachungstechnologie, mit der neue digitale Biomarker der Mikrozirkulation zur Früherkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gemessen werden können. Die neuartige Technologie wird eine frühere Erkennung von Herzinsuffizienz und chronischen Nierenerkrankungen ermöglichen, was die Fallzahlen kardiovaskulärer Erkrankungen in der europäischen Bevölkerung erheblich verringern wird. So können Patienten mit mikrovaskulärer Dysfunktion überwacht und eine Verschlechterung ihrer mikrovaskulären Funktion bereits in frühen Phasen des Krankheitsverlaufs erkannt werden.

Das Projekt zielt darauf ab, Fortschritte auf dem Gebiet der kardiovaskulären Überwachung zu machen. Die dafür zu entwickelnde Technologie, das „HEMI-Speckle-System“, wird auf einer integrierten Lösung aus zwei existierenden Prototypen basieren: einem multispektralen optischen Sensorsystem und einem Speckle-Plethysmographie-System. Diese prototypischen Einzeltechnologien werden vor der Durchführung einer Validierungsstudie entsprechend angepasst, um eine ordnungsgemäße Durchführung in einem klinischen Umfeld zu gewährleisten. Die aus diesen klinischen Versuchen gewonnenen Erkenntnisse können für folgende Zwecke genutzt werden:

1. zur Entwicklung des integrierten HEMI-Speckle-Systems,
2. zur Ermittlung neuer digitaler Biomarker aus den Einzeltechnologien und der integrierten Technologie,
3. zur Analyse der Sensitivität und Spezifität der beiden Technologien für jede Untersuchungsgruppe getrennt,
4. zum Nachweis der Validität der Technologien für die frühzeitige Bewertung der mikrovaskulären Funktion.

Um den diagnostischen Wert dieser Technologien sowohl für die Gruppe der Herzinsuffizienten als auch für die Gruppe der chronisch Nierenkranken zu ermitteln, werden zunächst zwei klinische Studien durchgeführt. Eine dritte klinische Studie wird in einer späteren Phase nach Fertigstellung des HEMI-Speckle-Prototyps durchgeführt. In dieser Studie wird die neue Technologie an gesunden Freiwilligen und Hypertonikern überprüft, nachdem die zugrunde liegenden Technologien in einer relevanten Patientenpopulation validiert wurden. Die neuen digitalen Biomarker des HEMI-Speckle-Systems, die sich aus der einzigartigen Kombination der beiden Einzeltechnologien ergeben, können in dieser Phase erforscht werden. Das HEMI-Speckle-System kann in ein Pulsoximeter und/oder eine intelligente Toilette integriert werden.

Parallel dazu wird eine frühe Bewertung beider Gesundheitstechnologien (health technology assessment, HTA) durchgeführt. Das HTA liefert prospektive Erkenntnisse über die möglichen oder wahrscheinlichen Folgen der neuen Technologien. Dabei werden intendierte und nicht intendierte Technikfolgen ermittelt. Die frühzeitige Betrachtung möglicher Folgen hilft, die Potenziale des Fortschritts auszuschöpfen und Risiken zu minimieren oder gar zu vermeiden.

ITAS wird im Projekt für das Arbeitspaket 5 (AP5), das Health Technology Assessment, verantwortlich sein.

AP5 hat drei Hauptziele:

• Durchführung einer frühzeitigen HTA mit Schwerpunkt auf den ethischen, rechtlichen und sozialen Aspekten (ELSA) im Zusammenhang mit der Entwicklung des Finger-Clips und des Demonstrators für eine intelligente Toilette.
• Bewertung der Technologie gemäß der Medizinprodukteverordnung.
• Organisation von Co-Creation-Workshops, um sicherzustellen, dass die Technologieentwicklung den Nutzerbedürfnissen entspricht.

Diese Ziele werden erreicht durch:

1. Operationalisierung der ELSA im Zusammenhang mit der Entwicklung der Technologie,
2. Durchführung von Workshops mit einzelnen Patienten, Patientengruppen und Fachleuten des Gesundheitswesens,
3. Durchführung von nutzerzentrierten Co-Creation-Workshops und
4. Durchführung einer Bewertung nach der Medizinprodukteverordnung.

Tel.: 0721 608-22249
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